陈仲铭
加入时间:2011-12-08
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兽药《GMP》

时间:2011年12月06日    浏览:评论:0


什么是兽药《GMP》?-《政策与法规》                                         陈仲铭

      GMPGood Manufacturing Practice for Drugs的缩写。是《药品生产质量管理规范》的简称。国际药品的概念包含人药和兽药。

《药品GMP》对鸽友来说或许十分陌生,而对于TQCISO9000…等或许就比较熟悉。从某种意义上说,GMP是全面质量管理(TQC)在药品生产中的具体化,都是企业管理科学化、现代化的标志。GMP要求一切有据可查。TQC贵在一个“全”字,GMP贵在一个“严”字。共同的目的是“优”字。WHO文件指出GMP的目的是“为保证消费者获得高质量药品”。美国FDA在解释GMP时说:“GMP为生产规定”,“本规范务必适合现代化标准”。从性质上看,GMP具有法律法规条例性,而ISO9000是推荐性的技术标准;从对象上看,GMP是为了确保人们(动物)的用药安全有效,而ISO9000是公司之间的商品交换;从手段上看,GMP是由政府监督发证,而ISO9000是企业自愿申请认证;从作用上看,GMP是为了保证药品安全性,防止交叉污染,而ISO9000是公司之间商务活动的证明书。GMPISO都是质量管理现代化的标致。

        《兽药GMP》是对兽药生产全过程监督管理所采用的法定技术规范,是在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的一整套科学管理的体系。《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量必需是优良合格的。

        GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则,欧美、日本、澳大利亚等国家早已将GMP作为制药行业必须执行的法规颁布实施。

        兽药GMP认证是国家依法对兽药生产企业(车间)及药品品种实施药品监督检查并取得认可的一种制度,是政府强化兽药生产企业监督管理的重要内容,也是确保兽药生产质量的一种科学、先进的管理手段。

        推行兽药GMP  认证,不仅是保证兽药质量和动物用药安全有效的重要手段,而且是从整体上提高我国兽药企业的素质,也是调控兽药低水平重复生产的重要措施。通过兽药GMP认证的企业,不仅取得了生存发展权,更体现了对动物用药安全有效的高度负责精神,也是企业形象的重要象征,是企业和产品增强竞争力的重要保证,是与国际标准接轨,使兽药产品进入国际市场的先决条件。

       农业部于2002319发布中华人民共和国农业部第11号令,《兽药生产质量管理规范》规范自2002619起施行。全文分十四章九十条。“凡在20051231前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业,将吊销《兽药生产许可证》,不得再进行生产”。

       

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